提到药品说明书，大(da)家的脑海里是不是会浮现出那张又窄(zhai)又薄的纸，那些又小又密的字？这么小(xiao)的字，年轻人看起来都费(fei)劲，更不用说用药频繁(fan)的老年人了，这在一定程度上增加了(le)用药安全的风险，字小事(shi)不小！
去年年初开始，江苏连云港检察机关通过办理(li)公益诉讼案件，尝试对药品说(shuo)明书进行适老化改造。简单地把字印(yin)大就可以了吗？药品说明书适老化改造(zao)到底应该怎么做？
文(wen)字密集！
一粒大米长度塞下超四个汉字(zi)
“药(yao)品说明书看起来不方便，因为它太小(xiao)了，要费很大劲，有时候还要戴放(fang)大镜看。”
这张就是老人(ren)提到的心脏用药说(shuo)明书，据统计，在(zai)这张说明书上，除去化学结构式，共有6700多(duo)字被正反面印在这张面积约为A4纸一(yi)半大小的纸上。
随机选取几种中(zhong)老年常用药，在说(shuo)明书上放上几粒普通(tong)大米，1粒大米的(de)长度就能塞下超过4个汉(han)字。
药品说明(ming)书上的字为什么要如此又密又(you)小呢？
药品说明书除(chu)介绍药品信息
还(hai)具有法律效力
“说(shuo)明书非常重要，它要包括非常多的专(zhuan)业信息，而且专业的信息(xi)其实大部分都是(shi)给专业的医护人员去看的(de)。随着监管要求的提升(sheng)，要求我们在说明书上的内容包(bao)含得越多越好，把(ba)药品的安全性、有效性的(de)信息都放进去，所以就导致了药品(pin)说明书的内容越来(lai)越多， 越来越详细(xi)。”某药品生产企(qi)业副总经理、质量负责人张燕(yan)说。
药品说明书(shu)是为医生及患者提供药(yao)品必要信息的主要途径，同时也(ye)是药品的重要法律文件。为了在说明书中容纳更多内(nei)容，在现有纸张范围内(nei)，药品生产厂商只能不断缩(suo)小字号。这几乎是全(quan)世界药品企业的通用(yong)做法。
推进说明书“适老化”改造
检察机关出(chu)手
药品说明书文字过小(xiao)的问题，引起连云港(gang)市海州区人民检察院(yuan)检察官们的注意。他们意识(shi)到，连自己都看不清这(zhe)些文字，父母一辈就(jiu)更加难以看清，而老年人群体，也正(zheng)是服用药品最频繁的群体。海州区人民检察院专(zhuan)门对这个com问题(ti)进行会商，召集有关检(jian)察官成立了专案组。
为进一步了解(jie)老年人群体对药品说明书的需求(qiu)，检察官们在辖区(qu)中选取了几个有代表性的社区(qu)，召开了问询会。
“一(yi)般老年人其实不看里边的(de)成分，只会看用法(fa)和用量，其他的(de)那些临床实验的(de)内容，我们不想去考虑这(zhe)个，肯定都是这样的。”江苏(su)省连云港市某社区居(ju)民说。
检察官们详细(xi)研究了相关法律法规，《中华人(ren)民共和国药品管理法》第四十九条规定“标签、说明(ming)书中的文字应当清晰(xi)”，《药品说明书和标(biao)签管理规定》第六(liu)条规定“药品说明书(shu)和标签中的文字应当清晰易辨(bian)”。
“因为药品管理法对字体和字号没(mei)有一个特别清晰的规定，它就(jiu)是明确要做到清(qing)晰易辨，其实这个主动权是在药企生产(chan)环节。”江苏省连云(yun)港市海州区人民检察院检察官胡方说。
于是，检察官也联系了(le)辖区内几家药品生产企(qi)业，实地了解药品(pin)说明书从设计印刷到装进药盒的整个(ge)流程。
字大点难在哪？
走进(jin)药企一探究竟
“我们现在的说明(ming)书大小，已经是和我们自动化设备匹(pi)配性比较好的，如果字体进一步放大(da)，有可能会影响整个纸张的大小，进而影响整个药品(pin)说明书的折叠方式，后面可能就(jiu)会影响整个盒子(zi)的大小。从设备角度讲(jiang)，要调整整个设备的模具，设备(bei)的组装模块，整个下来如果变动太(tai)大，可能会影响整个生产效率，甚至这(zhe)条生产线就不具备产品(pin)的包装能力。”某药品生(sheng)产企业连云港制剂(ji)分公司生产负责人张德明说。
据药企工作人员介绍(shao)，如果将说明书(shu)字体简单调大，导致印制纸张变大，说明书印制本身带来的成本影响可能(neng)并不大，但对于单条采购价格动辄上(shang)千万的自动化生产线来说，重新修改和调试设备会是一笔(bi)庞大支出。
另外一部分影响还来自于(yu)生产效率的大幅度降低。
“如(ru)果整个产线不能用自(zi)动化包装，整个产(chan)线就被迫改成手包，这个成本就很高(gao)了，因为我们需要时(shi)间成本，本来一天能包(bao)出七万盒，手包(bao)可能一天只能包出一两万(wan)盒。”某药品生(sheng)产企业连云港制剂分公司生产负责人张(zhang)德明坦言。
围绕说明书改造
检(jian)察机关找到“痛点”
如果调大药(yao)品说明书的字号(hao)，就会大幅增加企业成(cheng)本，而且这部分成本(ben)最终还会转嫁到消费者头上。那么(me)到底应该怎么做？
江苏连云港的检察(cha)官们坚持以公益诉讼的方(fang)式推动这一问题的(de)解决，并且找到了其中的(de)痛点。
“它主要改进的内容，就是将说明(ming)书中的适应症、用法、用量，还有药(yao)品不良反应这些内容，采用了(le)字体的加黑加粗(cu)，或者加下划线(xian)等方式，来推进(jin)说明书的‘适老化’。”江(jiang)苏省药品监督管理局连云港检查(cha)分局局长王惠明说。
经过几家药企的尝试与努力(li)，如今，相关药品改进说明书的(de)版本已经上市，能在药店里轻松(song)买到。
各方联动
市场监管部门建药(yao)事服务示范点
药品说明书“适老化”问题，本质(zhi)上是老年人群体用药安全的问(wen)题，这不仅仅存在于药品的生产环(huan)节，也贯穿了从生(sheng)产到销售的整个过程。从2022年下半年开始(shi)，连云港的一些(xie)零售药店当中，设立了(le)药事服务台，配备(bei)了老花镜、放大(da)镜等装备，方便老年人了解(jie)药品详细信息。这里也有专门的药师值守，为老年人提供用药指导，同(tong)时提供打印放大版药品说明书服(fu)务。
“我们搞了一个特殊的标识，贴到包(bao)装盒外面，这样老(lao)年人一眼就能把最想看到的(de)，最想了解的，一(yi)眼看清看准。一般他就关注这个(ge)药品叫什么名字，有什么基本(ben)功能，使用方法是怎(zen)么回事，其实就是几行(xing)字就解决了。”江苏省连云港市市场监(jian)督管理局局长王波说。
目前，连云港两(liang)级检察机关推动的药品(pin)说明书“适老化”改(gai)造已初步显现出一些效果，但在今(jin)后很长一段时间内，这项(xiang)工作的推进，依然需要长久的坚持(chi)。
“路很漫长，因为这么多药品说明书(shu)，内容的重新设计(ji)、纸张的选择、流水(shui)线的改造、成本的增加……这些都需(xu)要一步一个脚印，在(zai)各方达成一致的基础上，稳妥、积极(ji)地推进。”江苏省连(lian)云港市海州区人民检察院检察(cha)长张立说。
综合 | 央视新闻连云港(gang)台
来源： 江苏新闻
